JWEI annonce la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un nouveau produit de plate-forme technologique auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis

JWEI PMTA

Shenzhen, en Chine21 juillet 2022 - JWEI, un leader mondial de l'industrie de la cigarette électronique, annonce aujourd'hui avoir soumis avec succès une demande de pré-commercialisation auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour un appareil créé avec sa nouvelle technologie innovante, axée sur la sécurité, la réduction des risques et conçue pour freiner la consommation des mineurs.

En tant que l'un des principaux fabricants mondiaux d'appareils et innovateurs de produits de cigarettes électroniques et de vapotage, avec plus de 3,600 9001 brevets accordés et de multiples certifications de fabrication et de qualité internationalement reconnues (GMP, HACCP, ISO13485, ISOXNUMX, EHS et ERP), JWEI s'engage contribuer à l'avancement de la santé publique avec des innovations significatives et responsables.

Le tabagisme est l'une des plus grandes menaces pour la santé publique, tuant plus de 7 millions de personnes dans le monde chaque année 1. Environ un décès sur cinq aux États-Unis est causé par le tabagisme chaque année 2. La litanie des maladies liées au tabac est longue. Malheureusement, la plupart de la mortalité et de la morbidité sont évitables.

Le tabac crée une dépendance, principalement en raison de la présence de nicotine, bien que la nicotine elle-même ne soit pas la cause directe de la plupart des maladies liées au tabagisme 3. De nombreux fumeurs qui tentent d'arrêter de fumer, seuls ou avec l'aide de programmes de sevrage, échouent dans leur tentative 4 5 6.

Il existe un continuum de risques pour les produits qui libèrent de la nicotine, allant des produits de combustion les plus nocifs (par exemple les cigarettes) aux produits à base de nicotine médicale actuellement les moins nocifs tels que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). Ces dernières années, l'attention s'est tournée vers la possibilité d'encourager ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas arrêter de fumer à réduire leur consommation de cigarettes ou à passer à une alternative moins nocive comme les cigarettes électroniques comme objectif de résultat potentiel. 6 7.

Cela nécessite une approche globale et à multiples facettes et des efforts pour lutter contre l'épidémie de tabagisme de la part des régulateurs, des fabricants, des entrepreneurs, des chercheurs des universités ou des sections privées, des groupes de défense et des distributeurs, sans créer une autre épidémie de vapotage chez les jeunes et les populations vulnérables.

Tout d'abord, JWEI a développé un ensemble de principes pour guider chaque étape du développement de nouveaux produits, dirigé par des études de sécurité et d'efficacité au début de 2019. La philosophie de conception est la base et les rails de guidage pour la conception, la fabrication, la vérification, la validation et l'amélioration continue. des produits innovants, responsables, fiables et de qualité. La philosophie de conception a été clairement établie au tout début du développement de la nouvelle plate-forme de produits : Transformer le défi de l'épidémie de tabagisme en amélioration des opportunités de santé publique avec des innovations significatives et responsables.

Deuxièmement, JWEI a formé une équipe multidisciplinaire dédiée comprenant des chimistes des aérosols, des spécialistes des matériaux, des toxicologues, des épidémiologistes, des cliniciens, des spécialistes du comportement et d'autres experts en la matière pour exploiter la créativité et l'innovation en vue de la réalisation d'un développement de produits significatif et efficace.

Troisièmement, JWEI a maintenu un niveau élevé depuis le début du développement de la nouvelle plate-forme de produits et tout au long du processus. Ils ont fait appel à des experts du domaine, notamment des ingénieurs biomédicaux et des experts cliniques et réglementaires possédant une vaste expérience de plusieurs décennies dans les dispositifs médicaux de classe III. Ils ont donné la priorité à la sécurité avec des réductions significatives des risques pour les utilisateurs et des restrictions d'accès basées sur les appareils pour dissuader les jeunes de s'initier.

Quatrièmement, JWEI a intégré la directive PMTA complète dans un ensemble de critères cohérents pour le développement de produits et les objectifs d'étude. Les tests et études approfondis et systématiques ont été menés sur trois continents (AsieEurope et Amérique du Nord) avec de nombreux laboratoires tiers certifiés et des chercheurs et chercheurs principaux réputés de l'industrie et du milieu universitaire, y compris les tests d'aérosols, les tests de stabilité, les tests E&L, in vitro tests toxicologiques, études de biomarqueurs, in vivo pharmacocinétique, études cliniques, études de perception et de comportement des produits, étude des facteurs humains, évaluation de la santé individuelle, études d'utilisation réelle, modélisation de la santé de la population et évaluation de l'impact environnemental. Le processus interactif main dans la main entre le développement de la nouvelle plate-forme de produits et l'exécution des modules d'étude PMTA a donné des résultats impressionnants de manière efficace et efficiente. Par exemple, il a été démontré que le nouveau produit réduit> 99.9% des composants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) par rapport aux cigarettes combustibles. Cette efficacité de transfert de nicotine peut permettre la capacité d'une consommation de nicotine beaucoup plus faible pour répondre aux besoins des utilisateurs en matière de réduction progressive, des fonctions de dissuasion innovantes et pragmatiques qui découragent fortement les non-utilisateurs, et la capacité de maintenir le changement en tant que principale source de nicotine en utilisation réelle. parmi les utilisateurs.

Enfin et surtout, l'équipe motivée par la mission à travers trois continents (AsieEurope et Amérique du Nord) a travaillé sans relâche sur le projet XNUMX heures sur XNUMX.

Le lancement limité du produit au Royaume-Uni a reçu une reconnaissance écrasante de la part des utilisateurs et des partenaires commerciaux après quelques mois d'utilisation réelle. Les fonctionnalités innovantes et de haute qualité ont bien plu aux utilisateurs. Les données démographiques de la répartition par âge de l'utilisation réelle ont également montré que la grande majorité des utilisateurs sont des utilisateurs existants de produits à base de nicotine qui ont bien dépassé l'âge adulte. La totalité des preuves constitue une base solide démontrant que le nouveau produit et ses produits de plateforme ont un potentiel élevé pour exercer un impact profond sur l'APPH (approprié pour la protection de la santé publique).

Plus de 1,500 XNUMX documents, des centaines de rapports d'étude et des dizaines de milliers de pages dans la soumission finale de la PMTA ont été soumis à la FDA. La demande sera maintenant examinée par la FDA avant que l'agence ne décide d'accepter la demande de dépôt, étape à laquelle elle sera ensuite soumise à un examen scientifique préliminaire pour s'assurer que la demande contient tous les éléments requis pour permettre un examen approfondi par la FDA. .

"JWEI est un leader dans cette industrie depuis le début et cette étape réitère à nouveau notre engagement envers l'industrie et la santé publique : garantir à nos clients adultes un accès continu à des alternatives moins nocives aux produits du tabac traditionnels, tout en établissant une nouvelle norme empêchant l'accès des jeunes mineurs. .” a dit Jason Yao, vice-président du groupe JWEI.

Références:

  1. OMS. Le Tabac,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
  2. CDC Tabagisme et consommation de tabac,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
  3. Apelberg, BJ et al. Effets potentiels sur la santé publique de la réduction des niveaux de nicotine dans les cigarettes en les États UnisN Engl J Med 378, 1725-1733, doi : 10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
  4. Giovino, GA Épidémiologie du tabagisme en les États UnisOncogène 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
  5. Messer, K. et al. L'effet du California Tobacco Control Program sur les fumeurs adultes : (1) Arrêt du tabac. Tob Control 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
  6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Comment une tentative d'arrêt ratée chez les fumeurs réguliers affecte-t-elle leur consommation de cigarettes ? Résultats de l'Enquête internationale sur la lutte antitabac dans quatre pays (ITC-4). Nicotine Rés Tob 10, 897-905, doi : 10.1080/14622200802023841 (2008).
  7. Smith, TT et al. Faut-il pousser ou tirer ? Réduction de la nicotine et alternatives sans combustion – Deux stratégies pour réduire le tabagisme et améliorer la santé publique. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

CONTACT : Fany Guo[email protected]

SOURCE Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.

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Author: joyce

ijoycig.com

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