La FDA a annoncé la nouvelle et finale règle de demande de tabac avant la commercialisation (PMTA).
Cette implication de la nouvelle règle est que les fabricants auront besoin d'un PMTA pour recevoir l'approbation de commercialisation. Cette approbation sera nécessaire pour s'assurer que le produit est "approprié pour la protection de la santé publique". Il doit être soumis avant que la preuve d'autorisation de mise sur le marché ne soit accordée.
La nouvelle règle ne promet aucune aide aux petites entreprises de vapotage et aux fabricants. La règle PMTA complexe et coûteuse semble être définitive. Ce n'est guère bon nouvelles pour les petites entreprises. Beaucoup de ces entreprises courent le risque de faire faillite car la facilité de gérer légalement une entreprise de vapotage est réduite.
Selon les mots du président de l'American Vaping Association, Gregory Conley, "La vérité crue pour les petites entreprises indépendantes est que rien dans cette règle de la FDA ne signale que de bonnes nouvelles est en avance »,« La combinaison des nouvelles restrictions de la loi PACT et de l'échec du HHS et de la FDA de l'administration Trump à rationaliser le processus PMTA va rendre de plus en plus difficile la gestion d'entreprises de vapotage légitimes dans les mois et les années à venir.
La nouvelle règle PMTA comprend les réponses de la FDA aux problèmes soulevés au cours de la période de consultation publique. Rien n'a changé car l'agence est fortement en désaccord avec les commentateurs et maintient sa position antérieure, bien que les régulateurs clarifient certains points ambigus.
Certains petits défenseurs de l'industrie de la vape comme l'American Vapor Manufacturers Association ont depuis fait pression sur la FDA (ainsi que sur le ministère de la Santé et des Services sociaux) pour une procédure PMTA plus simple et pratique pour les petits fabricants. Des promesses ont été faites début 2020 en effet à cela par le secrétaire Alex Azar.
Cependant, les promesses d'un processus PMTA plus facile n'ont pas été tenues. De plus, la FDA a maintenant directement rejeté ces demandes pour un processus plus simple dans la règle finale.
Alors que les petites entreprises sont laissées dans un état de confusion, les grandes entreprises bénéficieront du processus PMTA car elles disposent du budget pour financer des recherches coûteuses, du personnel scientifique et des laboratoires internes. De nombreuses petites et moyennes entreprises après avoir soumis leurs demandes risquent de recevoir des lettres de déficience de la FDA, leur demandant de faire plus de travail et plus de tests supplémentaires.
Ces exigences sont trop coûteuses à gérer pour la plupart de ces entreprises et elles se replieront très probablement et seront laissées en faillite. Un marché noir clandestin serait inévitable.
Les grandes entreprises qui reçoivent les approbations PMTA considéreront ces petits marchés souterrains comme des menaces, de la concurrence et un danger pour leur avenir.
«Les organisations financées par Bloomberg savent que les campagnes de désinformation ont fonctionné et que même les législateurs qui professent aimer la liberté sont devenus réticents à défendre le marché du vapotage dit« non réglementé »», déclare Conley de l'AVA. Ces organisations anti-choix sont tellement dévouées à la prohibition que même les produits autorisés par la FDA ne leur sont pas acceptables.
Une fois que les grandes entreprises auront obtenu l'autorisation de PMTA, la seule stratégie législative rationnelle pour ces entreprises sera d'encourager bruyamment l'application fédérale et étatique contre les fabricants et les détaillants vendant des produits sans PMTA.
Cette semaine, la FDA a commencé à appliquer des mesures contre les petites entreprises vendant des produits de vapotage et e-liquide sans avoir soumis de PMTA.
