Au cours de l'examen de la PMTA, la Food and Drug Administration (FDA) a émis une lettre de « refus de déposer » à JD Nova Group, la société mère de la marque Vaporocité, le 9 août. Cela était dû au manque de rapports d'évaluation environnementale (EE) requis dans les 4.5 millions de demandes soumises par l'entreprise. L'agence a immédiatement décidé que les produits concernés devaient être retirés du marché.
La première demande de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA) approuvé par la FDA remonte à 2015, lorsque plusieurs produits de snus de huit sociétés suédoises ont été autorisés à être vendus aux États-Unis. Ces dernières années, la FDA a étendu son contrôle strict sur les produits à base de nicotine à l'industrie du vapotage.
Cela découle des inquiétudes croissantes concernant les effets négatifs de la nicotine sur le cerveau en développement des enfants et son risque d'accroître la vulnérabilité des enfants à une telle substance addictive. Comme l'affirme la FDA, ses mesures sont essentielles pour protéger "les jeunes de la durée de vie potentielle de la dépendance à la nicotine".
L'année dernière, la FDA a ordonné à tous les fabricants de produits de vapotage de soumettre des PTMA pour leurs produits avant le 9 septembre 2020. Sinon, ils doivent retirer tous les produits du marché. La FDA examine les demandes en quatre étapes :
Tout d'abord, la FDA vérifie si les demandes soumises sont accompagnées des documents requis ;
Deuxièmement, l'agence dépose des demandes qui incluent les documents requis ;
Troisièmement, la FDA lance des examens de fond des demandes déposées ;
Enfin, il publie la liste des applications autorisées.
Le processus d'examen de la FDA devait initialement se terminer le 9 septembre 2021, s'étendant sur exactement un an. Cependant, il pourrait y avoir un changement de plan. Selon un article de la FDA en mai 2021, l'agence a reçu plus de 6 millions de demandes.
Avec un délai aussi serré, un membre du personnel de la FDA a estimé que "la probabilité que la FDA examine toutes les demandes reçues d'ici le 9 septembre 2021 est extrêmement faible". L'agence envisage d'utiliser son pouvoir discrétionnaire pour prolonger la période d'examen.
Certains fabricants et fournisseurs de vapotage sont assis sur des épingles et des aiguilles. Outre les 4.5 millions d'applications de JD Nova, il y en a 2 millions supplémentaires provenant d'innombrables entreprises de vapotage qui font la queue pour des évaluations. La FDA a précédemment statué que si une demande n'était pas déposée avant le 9 septembre de cette année, il serait considéré comme illégal de commercialiser ou de vendre le produit concerné.
Jusqu'à présent, les lettres de "dépôt" de l'agence n'ont été envoyées qu'à certains des fabricants, dont les demandes couvrent au total environ 138,000 XNUMX produits de vapotage. Cela signifie que ces demandes sont sur le point d'entrer dans la prochaine phase d'« examen de fond ». Cependant, pas un seul produit de vapotage n'a reçu l'autorisation finale de la FDA.
Il reste moins d'un mois avant le 9 septembre. Mais pour les entreprises de vapotage qui n'ont rien entendu de la FDA, c'est une période difficile à traverser.
