Juul poursuit la FDA pour lui accorder l'accès aux dossiers nécessaires pour comprendre pourquoi tous les produits Juul actuels sont soumis à l'ordonnance de refus de commercialisation (MDO) de l'agence. Le tribunal de district américain du district de Columbia a reçu la plainte mardi.
Juul a exhorté le tribunal à assumer et à maintenir sa compétence sur l'affaire jusqu'à ce que la FDA se conforme aux demandes FOIA de Juul et à d'autres ordonnances judiciaires, ainsi qu'à exiger de l'agence qu'elle remette les documents recherchés et lui interdise de retenir d'autres informations pertinentes à l'avenir. .
Le comportement étrange de la FDA par rapport au PMTA de Juul
La FDA a accordé un MDO pour les produits Juul existants le lendemain, sur la base d'accusations manifestement douteuses selon lesquelles les demandes de tabac de précommercialisation (PMTA) de 100 millions de dollars de Juul avaient omis des résultats toxicologiques cruciaux. La FDA a initialement divulgué son action à venir au Wall Street Journal le 22 juin. La FDA a examiné les PMTA de la société pendant près de deux ans et avait le droit d'émettre une lettre d'insuffisance à tout moment si des données cruciales manquaient en fait.
Une suspension temporaire de l'ordonnance a été demandée par Juul et accordée par la Cour d'appel du circuit de DC le 24 juin, un jour après que la FDA a émis le MDO. La FDA a finalement cédé et a émis son propre sursis à Juul le 5 juillet, deux semaines après que le tribunal l'ait temporairement empêché d'appliquer son MDO, affirmant qu'il avait "décidé qu'il y avait des problèmes scientifiques propres à la demande JUUL qui nécessitaient une enquête plus approfondie". Cependant, la FDA n'a pas retiré son MDO comme dans le cas d'autres entreprises comme Turning Point Brands, malgré l'émission d'un sursis et la promesse d'un examen PMTA supplémentaire.
Les efforts FOIA de Juul se sont heurtés à un obstacle
Juul Labs a invoqué la loi sur la liberté d'information (FOIA) pour demander l'accès aux évaluations disciplinaires scientifiques et à d'autres documents relatifs aux PMTA de Juul afin d'en savoir plus sur les procédures et les actions de la FDA. Seules 115 des 292 pages que la FDA a jugées pertinentes pour la demande FOIA de Juul seront fournies dans leur intégralité, la majorité des documents étant retenus en raison du "privilège du processus délibératif".
L'une des exclusions que les agences fédérales pourraient utiliser pour justifier la rétention de documents dans les demandes FOIA est le privilège du processus délibératif. Selon la Revue nationale de droit, l'exemption permet à un organisme comme la FDA de rejeter les demandes FOIA d'informations "pré-décisionnelles" et "délibératives" afin de "garantir que les agences fédérales sont en mesure d'engager des conversations franches et ouvertes dans leurs processus de prise de décision".
Juul aurait également eu des discussions informelles avec la FDA, mais « bien que la FDA publie régulièrement ces documents lors de la prise de décisions de commercialisation pour d'autres produits du tabac, l'agence a invoqué le privilège du processus délibératif et a refusé de fournir les mêmes informations » à Juul, selon son tribunal de mardi. dépôt. De plus, la société a fait appel administrativement à la FDA; cependant, à la date limite de résolution du 13 septembre fixée par l'agence, l'appel n'avait pas reçu de réponse.
Selon Juul, le privilège du processus délibératif « est conçu pour encourager des débats politiques ouverts au sein des agences ». "Il n'a jamais été prévu de garder secret le travail d'une agence scientifique vis-à-vis du grand public."
Quelles informations les documents omis révéleront-ils ? Juul pense avec ferveur qu'ils peuvent démontrer que la FDA n'avait pas de justification scientifique pour rejeter leur demande. Ce serait significatif. Malheureusement, ils ne divulgueront pas les discussions téléphoniques entre le commissaire de la FDA, Robert Califf, et des législateurs comme le sénateur de l'Illinois, Dick Durbin, qui ont fermement poussé la FDA à interdire Juul malgré les conclusions de son examen scientifique.
"Tôt ou tard, nous découvrirons à quel point la corruption a influencé les choix de la FDA", a déclaré Amanda Wheeler, présidente de l'American Vapor Manufacturers Association.
