La Food & Drug Administration a démontré la mise en place continue de mécanismes pour prévenir le tabagisme et l'utilisation de la nicotine chez les mineurs depuis des années - en particulier l'interdiction en 2020 des saveurs fruitées pour les vapes Juul - cependant, ses efforts pour arrêter de manière adéquate Juul Labs de la fabrication et de la distribution d'équipements de vapotage en juin est une indication claire du niveau de gravité de la pression de l'administration Biden contre les fabricants de cigarettes électroniques. Les produits Juul sont actuellement accessibles - un tribunal fédéral renversé l'interdiction de la FDA un jour après sa déclaration, mais la guerre n'est pas plus proche de sa conclusion.
Ce n'est pas la première fois que la FDA cible le secteur du tabac, et éventuellement le commerce des cigarettes électroniques. L'American Lung Association a catalysé la campagne de législation anti-tabac dans les États individuels entre les années 1960 et 2000, mais n'a réussi qu'une poignée de succès au Congrès (parmi eux étant la législation de 1989 qui interdisait de fumer sur tous les vols intérieurs). Les premiers rapports scientifiques des années 1950 qui montraient que le tabagisme était lié au cancer ont déclenché trois flux de litiges avec Big Tobacco.
Les fabricants de tabac ont survécu à la première série de poursuites en s'opposant avec succès à la responsabilité pour fabrication et commercialisation négligentes; cependant, la deuxième phase a été accélérée avec l'audience historique de la Cour suprême de 1992 Cipollone contre Liggett. L'affaire a créé un précédent qui a motivé les gens à engager des poursuites contre les fabricants de cigarettes qui ont utilisé des déclarations «inexactes» et «frauduleuses» pour faire la publicité de leurs produits, ou qui ont mal informé les masses sur les conséquences du tabagisme sur la santé.
La troisième vague de litiges triompha davantage. En 1998, le Master Settlement Agreement (MSA) a été signé entre 52 avocats dans les territoires et les États et quatre des géants du tabac aux États-Unis, ce qui en fait le plus grand règlement de procès civil dans l'histoire des États-Unis L'objectif principal de la MSA était de récupérer des milliards de dollars qui avaient été dépensés pour soigner les maladies liées à la fumée et de répondre à plusieurs litiges d'État. Encore une fois, le règlement a confirmé la réglementation sur les publicités pour le tabac et interdit la commercialisation aux personnes de moins de 18 ans.
L'American Cancer Society (aux côtés du ministère américain de la Justice et de divers procureurs) a remporté un procès dans lequel neuf principaux fabricants de tabac ont été accusés de racket civil et d'avoir intentionnellement induit le public en erreur pendant des années concernant les conséquences du tabagisme sur la santé. Les accusés - parmi lesquels de grandes entreprises comme Altria et Philip Morris - ont été contraints de partager déclarations curatives y compris le nombre de décès résultant du tabagisme par jour et par an ainsi que la dépendance à la nicotine.
Suite à la loi de 2009 sur le contrôle du tabac, la FDA a supprimé les réglementations de commercialisation et augmenté le taux de la taxe sur les paquets de cigarettes, devenant le premier effort combiné mené par une agence fédérale pour instiller un contrôle plus strict dans l'industrie du tabac. Dotée du pouvoir de contrôler la fabrication, la fourniture et la publicité des produits du tabac, la FDA a commencé à gérer le secteur en exigeant demandes de précommercialisation extrêmement approfondies et nécessitant des étiquettes d'avertissement pour les produits sans fumée.
Les discussions autour du tabagisme chez les adolescents ont provoqué la majorité des contre-mesures fédérales. Les conclusions de la loi sur la lutte contre le tabac, publiées à une époque où l'âge légal pour fumer était de 18 ans et plus, ont montré que presque tous les nouveaux consommateurs de tabac n'ont pas atteint l'âge légal pour fumer. acheter les produits. Dans une étude menée en 2013 avec l'aimable autorisation des Centers for Disease Control and Prevention, il a été découvert que le probabilité que les adolescents sans diplôme d'études secondaires commencent à fumer que n'importe quel groupe d'âge.
Le développement et l'utilisation généralisée des systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) mieux connus sous le nom de « vapotage » ou « e-cigarettes » constituent une pierre d'achoppement supplémentaire pour la FDA. En 2015, Juul est entré sur le marché et pendant les trois premières années de son fonctionnement, ses ventes ont augmenté à 1.969 milliard de dollars en 2018 contre 260 millions de dollars. Entre-temps, il y avait une montée du tabagisme chez les enfants à 20.8 % en 2018, contre 11.7 %. Des parents inquiets, en 2018, ont poursuivi Juul pour avoir fait la publicité de ses produits d'une manière qui attirait les enfants, et des enquêtes ont été menées par la FDA sur Juul à la suite de la commercialisation illégale de ses produits présentés comme substituts des cigarettes. D'ici 2021, 2,339 XNUMX litiges avait été déposée contre Juul pour son marketing trompeur et divers litiges par des parents d'adolescents qui avaient des problèmes pulmonaires dus au vapotage. La FDA, en juin, a émis une ordonnance de refus de commercialisation citant les «données inadéquates et contradictoires» de la société pour les produits.
Avec une constante déclin du tabagisme chez les adultes aux États-Unis depuis 2005 (jusqu'à 12.5 % en 2020 contre 20.9 %) ainsi que du taux de tabagisme chez les adolescents, les professionnels ont mis en garde contre le nombre élevé actuel de mineurs impliqués dans le vapotage. Une enquête du National Youth Tobacco a révélé que le taux de consommation de produits du tabac chez les élèves du secondaire diminué à 25.6 % en 2006 contre 34.5 % en 2000. En 2021, le taux a baissé à 13.4 % des élèves du secondaire. Selon le rapport de la FDA, 7.6 % des élèves des collèges et lycées utiliseraient plus de cigarettes électroniques que tout autre produit du tabac.
Initialement, alors que Juul s'apprêtait à entrer sur le marché en 2015, la FDA - dans le but de contenir la prévalence de la fabrication de cigarettes électroniques - a élaboré de nouvelles réglementations en 2016. Les réglementations ciblaient les fabricants de cigarettes électroniques qui avaient leurs produits sur les étagères. après le 8 août 2016, autorisant que pour tous les produits du tabac « réputés » (y compris les gels de nicotine, les cigares et les cigarettes électroniques) conformes à la définition de la FDA d'un « nouveau » produit, les fabricants soient tenus de soumettre une autorisation de précommercialisation à la FDA au plus tard le 9 septembre 2020 pour poursuivre ses opérations. En février 2021, 230 avaient candidatures soumises pour 4.8 produits à la FDA pour traitement. L'exigence minimale pour l'approbation des produits de vapotage était la efficace pour protéger la santé publique, ce qui, selon la FDA, se traduit par des alternatives de cigarettes plus sûres.
La FDA a promis en 2021 de lancer une répression ciblant tous les produits ENDS pour les fabricants qui n'ont pas soumis leurs demandes. Même pour les fabricants qui avaient soumis des demandes de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA), il n'est pas certain qu'ils obtiendront l'autorisation de la FDA. La La FDA a refusé demandes pour plus de 55,000 260 demandes de produits de trois fabricants d'appareils de vapotage en août, car les entreprises n'ont pas pu fournir de preuves d'alternatives aux cigarettes plus saines. Ce fut la genèse des ordonnances de refus de commercialisation (MDO) dans le secteur de la cigarette électronique : la FDA a silencieusement délivré des ordonnances de refus à plus de XNUMX fabricants de cigarettes électroniques.
la Dre Hasmeena Kathuria, médecin et professionnel de la dépendance à la nicotine au Boston Medical Center, a déclaré qu'il était catégorique sur le fait que la FDA ne devrait pas approuver les produits du tabac aromatisés, tels que les produits mentholés, pour une autorisation préalable à la commercialisation, car les arômes jouent un rôle important en incitant les jeunes à consommer du tabac. Le rapport de la FDA a montré que environ 85% des amateurs de cigarettes électroniques mineurs avait utilisé des produits aromatisés à la nicotine.
Kthuria a ajouté qu'à la suite de la catastrophe de la jeunesse lors de la détermination du mécanisme de réduction des risques liés aux cigarettes électroniques chez les adultes, le taux élevé de consommation de cigarettes électroniques chez les jeunes soutient un cadre réglementaire très restreint. Même si la cigarette électronique s'est avérée être une alternative au tabagisme, le grand public n'utilise pas la cigarette électronique comme intervention curative pour arrêter de fumer.
Le MDO de Juul n'était pas le premier donné à un fabricant de cigarettes électroniques, mais en raison de sa renommée et de ses liens avec la grande industrie du tabac, il est probablement le plus important. Altria, le propriétaire des cigarettes Marlboro, a acheté 35 % des actions de Juul en 2018. L'accord s'élevait à 12.8 milliards de dollars, portant la valeur de Juul à 38 milliards de dollars. La valorisation de Juul est tombée à un pitoyable 1.3 milliard de dollars en 2022, et l'action d'Altria ne vaut plus qu'une petite partie de son investissement initial.
En prévision d'un examen plus approfondi de la demande de la société, la FDA a suspendu administrativement le MDO pour les produits Juul le 5 juillet 2022. Juul a affirmé que la FDA s'était livrée à un comportement "extraordinaire et illégal" en rejetant les 6,000 XNUMX pages de l'application scientifique et sanitaire. à base de données et à la place céder à la pression politique. S'il est vrai que le Dr Robert Califf, le directeur de la FDA, n'avait auparavant suggéré aucun mandat politique sur la réglementation des cigarettes électroniques, il n'est pas non plus aligné sur le secteur. Parmi les démocrates qui ont plaidé pour une réglementation stricte du tabac et qui s'opposent aux cigarettes électroniques figurent le sénateur de l'Illinois Dick Durbin et le représentant Raja Krishnamoorthi. Durbin exhorté Califf de démissionner s'il n'était pas prêt à sévir contre les produits illégaux de cigarettes électroniques quelques semaines seulement avant que la FDA ne tente de retirer Juul du marché, affirmant que «Dr. Califf craint clairement la fureur de Big Tobacco plus que le verdict de l'histoire.
Bien que l'avenir de Juul soit incertain, il est douteux que l'interdiction dure pendant une période prolongée. Plus de 30 fabricants de vape poursuivent la FDA au motif que leurs PMTA ont été refusés pour des raisons « arbitraires » et « capricieuses », malgré la longue histoire de la FDA en matière de rejet rapide des demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA). Dans le passé, lorsque des poursuites ont été intentées, la FDA a annulé sa décision et approuvé deux PMTA pour deux entreprises différentes, affirmant qu'elles avaient découvert "des informations importantes qui n'avaient pas été correctement examinées".
Cependant, en raison du manque de données à long terme sur les effets nocifs potentiels sur la santé, les professionnels de la santé continuent de déconseiller l'utilisation des cigarettes électroniques. Bien que recherche à court terme suggère que les e-cigarettes peuvent aider les fumeurs à vie à arrêter, il n'y a aucune preuve concluante que les produits sont moins toxiques que les cigarettes normales. La FDA a encore non certifié toute e-cigarette comme aide au sevrage tabagique. En tant que pneumologue, Kathuria a ajouté : « Je déconseille toujours à mes patients d'inhaler des objets chauffés ou brûlés dans leurs poumons, surtout s'ils ont déjà une maladie pulmonaire sous-jacente. Je conseille toujours à mes patients d'arrêter de fumer et de vapoter.
